La isoapariencia llega al Congreso de los Diputados
A principios de este año, ya comentábamos que el grupo parlamentario valenciano Compromís había registrado una PNL instando a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a elaborar una guía de diseño seguro para el etiquetado y envasado de medicamentos, cuyo objetivo era EVITAR la isoapariencia en aquellos que contengan principios activos diferentes. Ésta misma propuesta fue la que planteamos nosotros en 2015 en la plataforma Change.org y que ha conseguido más de 73.000 firmas.
2017: ¿El principio del fin de la isoapariencia?
Pues bien, el pasado mes de Agosto se registró en el Congreso de los Diputados una Proposición No de Ley (PNL) por parte del grupo parlamentario Unidos Podemos - En Marea - En Comú Podem con la que se ha abierto el debate político sobre el envasado de los medicamentos comercializados en España y el riesgo para la seguridad de los pacientes que pueden suponer en no pocas ocasiones.
Esta iniciativa pone el foco sobre todo en la falta de homogeneidad que existe en el envasado de los medicamentos genéricos en España, y se basa en el trabajo que llevan realizando desde 2011 nuestros compañeros del grupo de Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (Blog Sano y Salvo), la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP), la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) y la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP).
Para los que no estáis familiarizados con este problema, os ponemos un ejemplo bastante conocido, el Omeprazol:
- Actualmente en España existen más de 50 "Omeprazoles" comercializados con una dosis de 20 mg (OMEPRAZOL laboratorio 20 mg con 28 CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG). Algunos de ellos tienen diferentes nombres comerciales (Nuclosina, Pepticum, Ceprandal, Losec, Gastrimut, Parizac, Omapren, Ulceral, etc.)
- Éstos medicamentos, son el mismo (podrían variar únicamente los excipientes) pero son envasados con un diseño muy diferente, elegido por el laboratorio fabricante o distribuidor.
- Debido a la existencia de tantos Omeprazol “iguales por dentro pero distintos por fuera” y a la prescripción por principio activo, es habitual que a un paciente se le dispensen Omeprazoles de diferente laboratorio en sucesivas visitas a la farmacia comunitaria (aunque siempre se intente evitar).
- Sabemos además que es bastante frecuente que un mismo paciente almacene varias cajas en casa de un mismo medicamento, pudiendo ser distintas.
Ésta circunstancia puede confundir los pacientes, lo cual conduce inevitablemente a un aumento del riesgo de que cometa errores en la toma de su medicación. Además de esto, y para más inri, es muy habitual que muchos medicamentos genéricos (con principios activos diferentes) se parezcan entre sí cuando son del mismo laboratorio [ejemplo 1, y 2].
Lo que se propone en la PNL es una propuesta “de mínimos” con la que se pretende homogeneizar por lo menos la cara principal del medicamento genérico, para que ésta sea común para todos los medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. En esta cara únicamente se incluiría la dosis, vía de administración y número de unidades (aparte del nombre del principio activo).
- Otro punto a tener en cuenta con respecto a la isoapariencia de medicamentos genéricos, es el hecho de que existen principios activos a diferentes dosis (en el caso del Omeprazol, también existen cápsulas de 10 mg y de 40 mg), por lo que se debería incluir algún elemento diferenciador entre ellas. Usualmente es utilizado el cambio de color de una dosis a otra (en el propio texto o en el fondo.
- Dado que en 2019 entra en vigor la normativa europea “antifalsificación” de medicamentos (Febrero de 2019), y en este contexto se prevé que los laboratorios farmacéuticos modifiquen el envasado de todos sus medicamentos, sería una gran oportunidad para aplicar una normativa que regulase también la isoapariencia, ya que la medida no supondría un aumento de costes para los laboratorios.
Poco a poco parece que nuestros representantes políticos e instituciones sanitarias comienzan a prestar atención al problema de la isoapariencia (y de la NO isoapariencia de medicamentos genéricos) y a proponer soluciones que mejoren la seguridad del envasado de los medicamentos.
No cabe duda de que, aparte del apoyo legislativo que necesita esta problemática para solucionarse, lo que realmente hace falta es compromiso por parte de los laboratorios farmacéuticos, no solo a cumplir con la ley, cosa que actualmente hacen, sino con proporcionar un envasado y etiquetado más seguro para los pacientes que eviten este tipo de errores.
¿Creéis que veremos pronto algún cambio importante en el envasado de los medicamentos?
Nosotros esperamos que sí.
Reto-propuesta para farmacéuticos comunitarios...
¿Nos ayudais a recopilar las fotos de todos los omeprazoles comercializados en España?
Envía la foto en el hilo del tuit de esta entrada o al hashtag #STOPErroresMed y cuando las tengamos todas las organizaremos en nuestra galería.
Muchas gracias!!!