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Stop Errores de Medicación

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STOP Errores de Medicación y CHANGE.ORG

por un envasado y etiquetado seguro de medicamentos

Los errores de medicación son los más frecuentes entre todos los errores que se producen  durante la asistencia sanitaria (errores médicos) (1), y son considerados un problema de salud pública  en todo el mundo desde hace años (2).

Se calcula que en Estados Unidos la incidencia de los errores de medicación en  el medio hospitalario es aproximadamente de un 5% (2) , siendo causa directa de más de 7000 muertes anuales (3). Dicho de otra manera, una de cada 854 muertes  de pacientes  ingresados están causadas por este tipo de errores (una de cada 131 cuando hablamos de pacientes no ingresados). 

En nuestro país se han realizado varios estudios que reflejan un porcentaje elevado de eventos adversos evitables a causa del uso de medicamentos, tanto en hospitales como residencias o en el ámbito de atención primaria (4,5,6).

Entre todas las causas posibles de los errores de medicación, una de las más importantes  por su facilidad para evitarlas es la isoapariencia del envasado y etiquetado de medicamentos.

La solución al problema de la  isoapariencia de medicamentos  en España se lleva reclamando varios años  por parte de varios colectivos profesionales sanitarios y asociaciones científicas (7), habiéndo aportado propuestas específicas para minimizar este problema. En la actualidad continuamos con exactamente el mismo problema, siendo los avances mínimos (no sólo en España, sino también en otras partes del mundo como Francia)(8).

Recientemente la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una guía de buenas prácticas para minimizar el riesgo y prevenir errores de medicación, donde se destaca que el diseño del envasado de medicamentos se relaciona directamente con la aparicion de errores de medicación (10).
Según la FDA estadounidense (11), de todas las notificaciones recibidas por errores de medicacion al Instituto Seguro del Medicamento, un 33% están relacionadas con la similitud en el etiquetado o cartonaje de medicamentos.

Foto 1: Isoapariencia de medicamentosFoto 1: Isoapariencia de medicamentos

Al contrario que en otros países (11,12)  en España no existe ninguna normativa específica para el envasado seguro de medicamentos y que intente resolver la problemática de las similitudes y diferencias en el aspecto de los medicamentos comercializados. Tampoco se dispone de un documento “oficial” de consenso en el que se muestre tanto a profesionales sanitarios como a la industria farmacéutica las recomendaciones acerca del diseño apropiado en el envasado y etiquetado de medicamentos.  

Foto 2: 4 envases del mismo medicamento

Esta laguna legal permite que en España medicamentos muy diferentes  puedan ser envasados y etiquetados de forma casi idéntica (Foto 1). De la misma manera permite que fármacos iguales sean envasados y etiquetados de muchas formas diferentes (Foto 2).

Se ha descrito ampliamente en la bibliografía que estas incoherencias aumentan de forma significativa los errores de medicación, ya que predisponen al error humano y obligan a los profesionales sanitarios españoles a establecer estrategias muy heterogéneas para combatir este problema.
A pesar de que la formación para fomentar una cultura de seguridad entre profesionales de la salud y la implantación de mecanismos de prevención de riesgos sanitarios son estrategias útiles, no son capaces de dar solución a este problema por si solas, por lo que resulta necesario respaldo legislativo para unificar criterios en cuanto al acondicionamiento de medicamentos se refiere.

Por tanto, desde STOP Errores de Medicación (www.stoperroresdemedicacion.org) , iniciativa sin ánimo de lucro, pretendemos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la industria farmacéutica (Farmaindustria) se comprometan a implementar medidas  y normas para solucionar esta problemática situación, como ya hacen en otros países como Reino Unido (11), Estados Unidos (12) o Canadá. 
Sr. Ministro de Sanidad, Sr. Presidente de la AEMPS y Sr. Presidente de Farmaindustria, desde STOP Errores de Medicación, plataforma virtual para alertar y difundir potenciales errores de medicación, creemos que el diseño del acondicionamiento de medicamentos, que incluye el envase primario (ampolla, vial) y el externo (caja) debería estar estandarizado por una normativa específica, independientemente de quien sea el fabricante del medicamento, por ello creemos necesario un documento oficial donde se establezcan las recomendaciones sobre prácticas seguras en el diseño del envasado y etiquetado de medicamentos. Además, consideramos  que se deberían incorporar normativas de obligado cumplimiento para fabricantes, en materia de envasado y etiquetado  de medicamentos.
 
Proponemos la incorporación de algunas medidas y acciones para combatir esta problemática:

1) INDUSTRIA:

            - Estandarización del tipo de envase (vidrio, ampollas de vidrio o plástico) para diferentes clases de medicamentos inyectables.
            - Destacar en el envase y/o etiquetado la característica de “ALTO RIESGO”.

            - Estandarización en el envasado de medicamentos genéricos, favoreciendo en estos casos la isoapariencia en aquellos medicamentos que son exactamente iguales, al menos en la cara principal del envase.

2) ORGANISMOS REGULADORES Y AUTORIDADES SANITARIAS

          - Algunos ejemplos similares a lo que pedimos serían las guías del NHS para el diseño seguro de envasado y etiquetado de medicamentos (y http://bit.ly/1VbzsuN) y la del IMSN.

3) HOSPITALES ESPAÑOLES:

Damos gracias a la iniciativa #EZDrugID (http://ezdrugid.org/EZDrugID/Strategies.html) por la inspiración que ha supuesto para nosotros.

“Si son medicamentos distintos, que parezcan diferentes, y si son medicamentos iguales, que lo parezcan” (Sano y salvo Blog)

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BIBLIOGRAFÍA

(1)   “Medical Errors “A report by the staff of U.S. Senator Barbara Boxer. UnitedStatesSenate, Updated November 7, 2014. Consulted 09/11/2015. Available at :: http://www.boxer.senate.gov/press/related/Medical_Errors_NovemberUpdate.pdf  
(2)    Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Medication errors: an overview for clinicians. Mayo Clin Proc. 2014;89(8):1116-25. Consulted 09/11/2015.  Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24981217
(3)   Kohn LT, Corrigan J, Donaldson Molla S, eds; Institute of Medicine Committee on Quality of Health Care in America. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academy Press; 2000
(4) Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos liga- dos a la Hospitalización. ENEAS (2005). Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2006. Disponible en:  http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/excelencia/opsc_sp2.pdf 
(5)  Estudio APEAS. Estudio sobre la seguridad de los pacientes en atención primaria de salud. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008. Disponible en:  http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/LibroAPEAS.pdf
(6)  Estudio EARCAS. Estudio sobre Eventos Adversos en Residencias y Centros Asistenciales Sociosanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EARCAS.pdf
(7) Palacio Lapuente, F. and Hernández Rodríguez, M. (2011). Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por denominación oficial española. Atención Primaria, [online] 43(12), pp.625-626.
Available at: http://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-isoapariencia-una-necesidad-imperiosa-prescripcion-90055355 [Accessed 23 Sep. 2015]. 
(8)  “Drug packaging in 2014: Authorities should direct more efforts towards medication safety”. Rev Prescrire February 2015; 35 (376): 137-143  May 2015/Volume 24 n° 160. Available at: http://bit.ly/1KuZ8u6
(9) Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors. EMA/606103/2014  Published 14/04/2015 . Consulted 09/11/2015  Available at : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185538.pdf
(10) Taylor K.  Good Naming, Labeling, and Packaging Practices to Reduce Medication Errors: Carton Labeling and Container Label (U.S Food and Drug Administration). June 2010. Consulted 09/11/2015 Available at:  http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM216963.pdf
(11)  Design for patient safety: A guide to the graphic design of medication packaging. NHS Guidance 01 January 2007.  Available at: http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/collections/design-for-patient-safety/?entryid45=63053  
(12) Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors. Center for Drug Evaluation and Research (Food and Drug Administration) . December 2012.
Available at : http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm331808.htm
 

Última actualización de la Página: 20/09/2015

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